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ag在线平台网站总局质量公告一个市医疗器械行业年产值超

时间:ag在线平台网站总局质量公告一个市医疗器械行业年产值超

  总局发布器械质量公告,11家企业12批次产品不合格;质检总局发布警示通告:严禁旧医疗器械入境;深港通开通,医疗器械概念股大涨;CFDA医疗器械技术审评中心:未来医疗行业审评员又多了17位;深圳医疗器械行业年产值超270亿。

  12月1日,国家食品药品监管总局发布2016年第9期国家医疗器械质量公告,通报了对天然胶乳橡胶避孕套等5个品种184批(台)医疗器械的质量监督抽验结果。

  其中,抽验项目全部符合标准规定的医疗器械产品涉及1个品种172批次;抽验项目不符合标准规定的医疗器械产品,涉及7家生产企业的4个品种8批次,被抽验项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品,涉及4家生产企业的2个品种4批(台)。

  从江苏吴江检验检疫局获悉,近日,质检总局发布进口旧医疗器械的警示通告,要求各地检验检疫部门加大进口医疗器械验证力度,要求收货人和使用单位切实遵守法律法规,禁止进口二手、翻新、旧医疗器械,同时提醒用户和消费者提高产品识别能力,发现问题及时向各监督部门举报。

  旧医疗器械属于外经贸部、海关总署、质检总局公告2001年第37号《禁止进口旧机电产品目录》中所列其他医疗、外科或兽医用仪器器具,是国家明令禁止的进口货物。使用过的医疗器械若未按规定进行消毒处置,可能存在被病原体污染,引起疾病输入的风险,且准确性和安全性无法保证,不仅影响疾病诊断质量,更会直接危害到患者的身体健康。

  CFDA医疗器械技术审评中心:未来医疗行业审评员又多了17位,都是专业人员(附名单)

  2016年11月22日,国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心发布2016年公开招聘拟录用人员(第一批)公示公告,拟录用17人。公示期自2016年11月22日至11月30日。拟录用人员公示信息如下:

  为鼓励医疗器械研究与创新,促进医疗器械新技术推广和应用,落实全省服务社会投资百日大行动的要求,海南省试行第二类创新医疗器械“绿色通道”审批,将在标准不降低、程序不减少的前提下,按照早期介入、专人负责、科学审批的原则,对符合特别审批程序的医疗器械予以优先办理。

  省食药监局近日印发《第二类创新医疗器械特别审批程序(试行)》,对同时符合下列情形的医疗器械按本程序实施特别审批:(一)申报产品为第二类医疗器械,申请人属于海南省辖区。(二)申报产品拥有如下知识产权或获奖证明之一:国家级发明奖、科技进步奖;省级科技进步奖二等奖以上;核心技术发明专利。(三)符合“诊断或者治疗罕见病,且具有明显临床优势”“申报产品具有显著的临床应用价值,产品技术为国内领先”等情形之一。(四)申请人已完成申报产品的前期研究并具有基本定型产品,研究过程真实和受控,研究数据完整和可溯源。

  按照《程序》要求,在申请人提出特别审批申请后,省食药监局将在20个工作日内出具审查意见,并将拟进行特别审批的申请项目在该局网站进行公示。(附:第二类是指具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。)

  近日,200台超声骨密度仪抵达梅山口岸,梅山检验检疫局工作人员按照国家有关规定和检验要求,对设备进行了现场开箱检验。据了解,该批骨密度仪系梅山辖区某医疗设备公司从韩国进口,同时也是梅山口岸首次进口医疗设备,经检验,均符合国家进口医疗设备和合同要求,予以通关放行。

  此次进口的超声骨密度仪共两种型号,分别为osteopro SMART 和OsteoPro UBD 2001A,超声骨密度仪利用骨质对超声衰减度和声速的变化来进行无创,无损,无辐射检测人体骨密度骨强度等生理学参数。通过测量脚跟跟骨,了解人体的骨密度骨强度,并评估人体遭遇骨折风险的概率。通过对骨密度测评确定人体骨骼矿物质的吸收摄取状况,以便及时制定有针对性营养,运动锻炼计划,确保骨骼健康发育。

  高端医疗器械市场由跨国企业把持的局面正在逐渐被打破,进口替代潮正为国内医疗器械行业带来发展新契机。12月5日,记者从“2016高端医疗器械产业创新研讨会暨政策环境分析论坛”上获悉,2015年,深圳医疗器械生产器械超过700家,年产值达到270.13亿元,其中,深圳医疗器械企业体外诊断产品占比最高,共有1498个产品,占注册产品数的48.15%。

  美国军事网站2日报道,位于威斯康星州的美国事务部托马医疗中心11月29日给592名致信称,由于该医疗中心一名牙医在过去1年里没有对医疗器械进行妥善消毒,这些面临感染艾滋病、乙型肝炎、ag在线平台网站丙型肝炎等疾病的风险。

  事务部托马医疗中心表示,将向这些提供免费体检;如果其中有人确诊感染相关疾病,事务部将向他们提供免费治疗。事务部在一份声明里说,这名被发现违规操作的牙医已经被转派其他岗位,不再诊治患者。有关部门将采取行动,追究相关人员的责任。返回搜狐,查看更多

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